开元体育·(中国)官方网站2024年中国十大工业自动控制系统装置制造公司排名

　　开元体育·(中国)官方网站2024年中国十大工业自动控制系统装置制造公司排名2024年中国十大工业自动控制系统装置制造公司排名申报资料5：综述资料产品名称：磁疗贴申请人：云南龙须草生物医药股份有限公司磁疗贴4.1概述“磁疗贴”是一种利用永磁所产生的磁场，实现治疗某些疾病的目的的敷贴类产品。产品主要依据其工作原理命名，磁疗贴在国内已上市销售多年，并未发觉任何与产品本身有关的不良大事发生。目前市场上的磁疗贴主要有苏州医疗用品厂有限公司生产的“磁疗贴”、青岛颐中生物工程有限公司的“磁疗贴”、北京友康医疗器械有限公司生产的“磁疗贴”等。该产品在临床应用领域已广泛开展，技术较为成熟、使用广泛。依据国家食品药品监督管理局15号局令《医疗器械分类规章》及《磁疗产品注册技术审查指导原则（2024年修订版）》的相关规定，磁疗贴是无源医疗器械，产品使用形式为医用敷料，皮肤接触，其预期用途明确为适用于颈椎病、肩周炎开元体育·(中国)官方网站、腰椎间盘突出症、关节炎引起的痛苦的贴敷治疗,因此其管理类别为其次类医疗器械，属于6826物理治疗及康复设备。磁疗贴主要材料为2个磁片或磁粉、医用胶膏、无纺布（或涤棉织布）和硅油纸等材料制成。磁疗贴4.2产品描述1、工作原理利用永磁所产生的磁场，实现治疗某些疾病的目的。2、作用机理磁场可以调整体内生物磁场、产生感应微电流、转变细胞膜通透性、转变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等帮助治疗作用。3、结构组成个磁片或磁粉、医用胶膏、无纺布（或涤棉织布）和硅油纸组成。4、主要原材料个磁片或磁粉、医用胶膏、无纺布（或涤棉织布）和硅油纸组成。其中磁片或磁粉由片状的永久性磁石制成，医用胶膏是由医用压敏胶制成，无纺布由符合FZ/T64012-2024规定的非织造布制成，硅油纸由常用的医用级或食用级包材制成。5、区分于其他同类产品的特征本公司生产的磁疗贴与市场上销售的其他同类产品完全全都。6、结构图产品的结构示意图如下，胶面层附上硅油纸：磁疗贴4.3型号规格.5cm7cm、6cm8cm、6cm9cm、6cm10cm、7cm9cm、7cm10cm、7.5cm11cm、8cm10cm、8cm13cm、10cm14cm。各规格除尺寸区分外，其生产工艺、原材料、结构组成、功能、产品特性、性能指标等方面全都。磁疗贴4.4包装说明产品的最小销售单元标签文字内容详见申报资料11.2，产品以非无菌形式供应，实行四边热合封袋的包装方式，包装材料采纳铝塑袋包装，无其他配件一起销售，本产品外包装采纳符合GB/T6543规定的瓦楞纸箱进行包装，产品说明书、标签内容符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号第1部分：通用要求》（YY/T0466.1—2024）的要求。磁疗贴4.5适用范围和禁忌症一、适用范围：适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎引起的痛苦的贴敷治疗阶段。目标用户为患者或家属或医务工，由于磁疗贴操作简洁，为日经常见的敷贴类产品，因此不需要经过培训的专业操进行操作开元体育·(中国)官方网站。本产品为一次性使用。不与其他器械联合使用。二、预期使用环境：预期使用地点为医疗机构、家庭使用，环境中的温度、湿度、压力对产品的平安性和有效性影响较小，无功率和移动操作。产品可在常温常压室内环境下（环境温度：5～35；相对湿度：80%；大气气压：60kPa～106kPa）使用。三、适用人群：本品适用于除下列慎用人群外的需要治疗颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎引起的痛苦的人群。1、身体植入金属的患者；2、恶性肿瘤患者；3、孕妇和儿童；4、开放性伤口；5、血管性栓塞者；6、白细胞低下者。使用过程中需要留意以下方面：1、根据患者的使用部位、使用对象选择合适的规格。2开元体育·(中国)官方网站、仅供外用，严禁口服。3、不得贴在有伤口、敏感性的皮肤、近眼睛及嘴部位置。4、使用中如有不适或皮肤发红，停用即愈。5、产品一次性使用，使用完后丢弃至医用垃圾桶内。6、使用前检查产品的包装。四、禁忌症：.1、金属异物局部；2、心脏起搏器局部及其邻近；3、严峻的心、肝、肺、肾衰竭的患者；恶性肿瘤患者、心脏病患者、血压特别者、发烧高热患者4、出血及有出血倾向者；5、白细胞低下者；6、孕妇下腹部；7、体质极度衰弱或过敏体质者；8、对磁疗有明显不良反应者；身体植入金属的患者、开放性伤口、血管性栓塞者、孕妇和儿童慎用。磁疗贴4.6参考的同类产品或前代产品的状况目前市场上类似或同结构的产品主要有：苏州医疗用品厂有限公司生产的“磁疗贴”（注册证号：苏械注准）、佛山市福斯曼医疗科技有限公司生产的“永磁理疗贴”（注册证号：粤械注准）、重庆扬喃普医药科技有限公司生产的“磁疗贴”（注册证号：渝械注准）、黑龙江普善医疗器械有限公司生产的“医用磁疗贴”（注册证号：粤械注准）、洛阳康华生物制品有限公司生产的“医用磁疗贴”（注册证号：粤械注准）、云南白药集团无锡药业有限公司生产的“磁疗贴”（注册证号：苏械注准）、安徽恒益莱生物科技有限公司生产的“筋骨痛磁疗贴”（注册证号：皖械注准）、重庆正仁医疗器械有限公司生产的“磁疗镇痛贴”（注册证号：渝械注准）、河南妙正医药有限公司生产的“磁疗贴”（豫械注准）。随着科技的进展，颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎引起的痛苦的治疗方式也在发生性的进步，磁疗贴因其无创伤性,并发症少,治疗速度快等优点已为多数临床医生所认可。磁疗贴在国内已上市销售多年，并未发觉任何与产品本身有关的不良大事发生。为了更好的开拓市场,满意人群对磁疗贴的需求，我公司特申请该类产品的注册。我公司选择了对已上市销售的同类产品重庆正仁医疗器械有限公司生产的“磁疗镇痛贴”（注册证号：渝械注准）进行了具体的对比分析，认为我公司生产的“磁疗贴”在工作原理、产品材质、结构组成、性能指标、预期用途、作用方式以及适用范围等方面与上述企业生产的产品基本相同，属于同一类产品，详细对比状况说明如下：磁疗贴4.7其他需说明的内容磁疗贴主要组成部分均为医疗器械敷料耗材常用材料，除磁片或磁粉外的其他材料均用于我司已上市的医用冷敷贴上，由于这些材料均非医疗器械，由于无法供应批准文号和批准文件。.产品预期不与其他医疗器械或通用产品组合使用。